安全性(臨床検査値の異常を含む)

エムラクリーム 皮膚レーザー照射時の疼痛緩和

国内第Ⅰ相薬物動態試験、第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験の3試験において、安全性評価対象97例中34例(35.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、副作用発現件数は45件であった。副作用は適用部位紅斑33件32例(33.0%)、適用部位蒼白8件8例(8.2%)、紅斑1件1例(1.0%)、潮紅1件1例(1.0%)、錯感覚1件1例(1.0%)、ALT(GPT)増加1例1件(1.0%)であった。
小児第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象30例中副作用は認められなかった。(小児・用法用量追加承認時)市販直後調査実施期間(2012年5月〜2012年11月)において、副作用は1例1件報告され、その内容は発疹であった。

副作用一覧

  第Ⅰ相
薬物動態
試験
第Ⅱ相試験 第Ⅲ相
試験
小児
第Ⅲ相
試験
合計
器官別大分類









(%)










(%)










(%)










(%)










(%)
  基本語
解析対象症例数 24 45 28 30 127
全体 33 23 95.8 12 11 24.4 0 0 0.0 0 0 0.0 45 34 26.8
臨床検査 1 1 4.2                   1 1 0.8
  アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 1 1 4.2                   1 1 0.8
  血中トリグリセリド増加                              
  血中ビリルビン増加                              
  白血球減少                              
神経系障害       1 1 2.2             1 1 0.8
  錯感覚       1 1 2.2             1 1 0.8
血管障害       1 1 2.2             1 1 0.8
  潮紅       1 1 2.2             1 1 0.8
皮膚および皮下組織障害       1 1 2.2             1 1 0.8
  紅斑       1 1 2.2             1 1 0.8
一般・全身障害および
投与部位の状態
32 23 95.8 9 9 20.0             41 32 25.0
  適用部位紅斑 24 23 95.8 9 9 20.0             33 32 25.0
  適用部位蒼白 8 8 33.3                   8 8 6.3

エムラクリーム 注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和

国内第Ⅲ相臨床試験の4試験において、安全性評価対象109例中19例(17.4%)に副作用が認められ、副作用発現件数は21件であった。副作用は適用部位蒼白13件13例(11.9%)、適用部位紅斑6件6例(5.5%)、適用部位硬結1件1例(0.9%)、そう痒症1件1例(0.9%)であった。

副作用一覧

  静脈穿刺 硬膜外ブロック 動脈穿刺 トリガーポイント注射 合計
器官別大分類









(%)










(%)










(%)










(%)










(%)
  基本語
解析対象症例数 42 23 21 23 109
全体 9 9 21.4 0 0 0.0 6 5 23.8 6 5 21.7 21 19 17.4
一般・全身障害および
投与部位の状態
9 9 21.4       6 5 23.8 5 5 21.7 20 19 17.4
  適用部位紅斑 1 1 2.4       2 2 9.5 3 3 13.0 6 6 5.5
  適用部位蒼白 8 8 19.0       3 3 14.3 2 2 8.7 13 13 11.9
  適用部位硬結             1 1 4.8       1 1 0.9
皮膚および皮下組織障害                   1 1 4.3 1 1 0.9
  そう痒症                   1 1 4.3 1 1 0.9

エムラパッチ 生物学的同等性試験

国内生物学的同等性試験において、エムラパッチ群は32例中21例(65.6%)に副作用が認められ、副作用発現件数は24件であった。副作用は紅斑12件12例(37.5%)、適用部位蒼白10件10例(31.3%)及び適用部位紅斑2件2例(6.3%)であった。
一方、エムラクリーム群は、32例中18例(56.3%)に副作用が認められ、副作用発現件数は18件であった。副作用は、適用部位蒼白13件13例(40.6%)、適用部位紅斑5件5例(15.6%)であった。(承認時)

副作用一覧

  生物学的同等性試験
エムラパッチ群 エムラクリーム群
器官別大分類 発現件数 発現症例数 発現率(%) 発現件数 発現症例数 発現率(%)
  基本語
解析対象症例数 32 32
全体 24 21 65.6 18 18 56.3
皮膚および皮下組織障害 12 12 37.5      
  紅斑 12 12 37.5      
一般・全身障害および
投与部位の状態
12 12 37.5 18 18 56.3
  適用部位紅斑 2 2 6.3 5 5 15.6
  適用部位蒼白 10 10 31.3 13 13 40.6